近日，苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司（以下简称“天吉生物”）收到国家药品监督管理局分别于11月15日、11月26日核准签发的关于“二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、(Ⅴ)”的《药品注册证书》和关于“醋酸西曲瑞克”的《化学原料药上市申请批准通知书》。这两款重磅新产品的获批上市和登记受理，意味着天吉生物在“糖尿病领域”和“辅助生殖领域”这两条热点赛道的产品线更加丰富。

继不久前的降血糖药物“磷酸西格列汀片”获批上市之后，天吉生物在糖尿病领域再下一城！本次获批上市视同通过国家仿制药一致性评价。二甲双胍恩格列净片为国家医保乙类品种。

我国糖尿病患病人数高达1.18亿^[1]。近三十年来，我国糖尿病的发病率、患病率和伤残调整生命年（DALYs）率均呈现总体增长趋势^[2]。2型糖尿病( type 2 diabetes mellitus，T2DM)患者常合并其他慢性疾病，尤其心肾疾病，是其致残和致死的主要原因，为糖尿病防治带来沉重负担。

血糖达标是T2DM管理的关键,但因糖尿病发病机制复杂，且随病情进展单药治疗往往难以有效维持理想的血糖控制，大约2/3患者需要同时使用≥2种降糖药物^[3]，因此及时、合理地联合不同作用机制的降糖药物，对于早期血糖达标并长期维持至关重要。2023年9月发布的《SGLT-2抑制剂联合二甲双胍治疗2型糖尿病专家共识》中指出：2型糖尿病诊断时若糖化血红蛋白大于7.5%，可尽早启动SGLT-2抑制剂联合二甲双胍治疗^[4]。

二甲双胍恩格列净片是一种复方制剂，适用于需要恩格列净与盐酸二甲双胍联合治疗的成年 2 型糖尿病患者。它以单片复方制剂的形式呈现，极大地方便了患者用药。其中，恩格列净属于钠-葡萄糖共转运体2（SGLT - 2）抑制剂，其作用原理是减少肾脏对葡萄糖的重吸收，从而促使多余葡萄糖随尿液排出体外，基于SGLT-2抑制剂的循证积累，其在各大指南中的治疗地位不断提升。2023 美国糖尿病协会（American Diabetes Association，ADA）指南推荐，对于合并动脉粥样硬化性心血管疾病（atherosclerotic cardiovascular disease， ASCVD）或高危因素、心力衰竭（heart failure，HF）和（或）慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）的T2DM患者，恩格列净可作为一线治疗首选药物。而盐酸二甲双胍能够通过增强外周组织对糖的摄取与利用，提升胰岛素的敏感性。

2024年版《中国老年糖尿病诊疗指南》建议，固定复方制剂应作为联合用药的重要选择。本品的两种成分作用机制相互补充，协同发挥作用，不仅能够实现更为强效且持久的血糖管控效果，而且可以显著减少患者的服药数量，使得患者更易于接受和坚持治疗方案，依从性得以大幅提升。而依从性的改善又会反过来促进血糖控制水平朝着更好的方向发展。

此外，二甲双胍恩格列净片还能为患者带来诸多额外获益。在心脏方面，相关研究表明其可降低心血管疾病的发生风险，有助于保护心脏功能；于肾脏而言，能有效减轻肾脏的代谢负担，对肾脏起到一定的保护作用；除保护心肾之外还具有控制体重、降血压、调节血脂等诸多作用，在综合管理糖尿病患者的多种代谢异常指标方面表现卓越，为2型糖尿病患者的血糖管理以及整体健康维护带来新的希望与有效的解决方案。

中国人口协会发布的数据显示，中国每年约有2亿适孕产妇，其中不孕、不育患者有20%左右。对于确诊为不孕症的女性患者，通过药物或手术治疗后，仍然无法怀孕的情况，需应用辅助生殖技术来助孕。

醋酸西曲瑞克是一种在辅助生殖技术领域发挥重要作用的药物，被称为求子群体“最后一道希望”。这是一种合成的十肽化合物，其作用机制是通过与内源性促性腺激素释放激素（LHRH）竞争垂体细胞上的膜受体，从而控制黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的分泌，对进行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，进而进行取卵和辅助生殖技术治疗。

在控制性超排卵方案中，醋酸西曲瑞克能够有效控制LH水平，提高卵子的采集数量和质量。多项临床研究表明，使用西曲瑞克可以获得更多的成熟卵泡，并且这些卵泡所产生的卵子在受精率和胚胎质量方面也有较好的表现。与传统的GnRH激动剂相比，醋酸西曲瑞克所属的GnRH拮抗剂具备总治疗时间短、注射药物作用时间短、无血管舒缩症状、早期意外妊娠的危险性低、避免卵巢囊肿的形成、停药后可迅速恢复、每个疗程中促性腺激素的用量少等优势，患者依从性高^[5]。

产品线即企业生命线，天吉生物近几年着力于优化产品结构、丰富产品管线。公司不断拓展产品治疗领域，已经逐步形成在消化、妇产、感染、镇痛、肿瘤和糖尿病等多个治疗领域的产品战略布局。

天吉生物深知，丰富的产品管线是企业持续发展的关键。通过不断拓展业务领域，优化产品结构，可以更好地应对市场变化和患者需求。

二十余年潜心耕耘，恒者行远厚积薄发，苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司始终坚守“仁心制药，情系中华”的制药初心，不断加强产品研发和质量把控，致力于为患者提供高质量的药品，提升产品的可及度，改善大众的生活质量，惠及更多患者和家庭！

参考文献：

[1]GBD 2021 Diabetes Collaborators. Global, regional, and national burden of diabetes from 1990 to 2021, with projections of preva1ence to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2023 Jul 15;402(10397):203-234.

[2]Deng W, Zhao L, Chen C, Ren Z, Jing Y, Qiu J, Liu D. National burden and risk factors of diabetes mellitus in China from 1990 to 2021: Results from the Global Burden of Disease study 2021. J Diabetes. 2024 Oct;16(10):e70012. 

[3]Ji L,Lu J,Weng J,et al.China type 2 diabetes treatment status survey of treatment pattern of oral drugs users[J].J Diabetes,2015,7(2):166-173.DOI:10.1111/1753-0407.12165.

[4]《钠-葡萄糖共转运蛋白抑制剂联合二甲双胍治疗型糖尿病专家共识》专家组.钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂联合二甲双胍治疗2型糖尿病专家共识[J].国际内分泌代谢杂志,2023,43(05):437-448.[doi:10.3760/cma.j.cn121383-20230725-07036]

[5]林海英,章伟玲,张玉泉,等.第三代促性腺激素释放激素拮抗剂:西曲瑞克[J].国际妇产科学杂志,2008,(03):207-210.